Законодательная справка. Техническое обслуживание медицинских изделий.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма.

(Полное определение медицинского изделия приведено в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Статья 38, абзац 1.)

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию.
(N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Статья 38, абзац 4.)

Обращение медицинских изделий включает в себя государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

(N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Статья 38, абзац 3.)

Техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

(ГОСТ Р 57501—2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок", пункт 3.8)

ТО МИ включает в себя:

- периодическое ТО;
- внеплановое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт;
- контроль технического состояния (далее КТС);
- монтаж/демонтаж или наладку.
(ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" пункт 4.14)

Контроль технического состояния медицинских изделий (далее КТС МИ) — это проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
(ГОСТ Р56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" пункт 3.2.8)

КТС МИ проводится в обязательном порядке с периодичностью не менее одного раза в год, а также после ремонта или модернизации.
(ГОСТ Р56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" пункт 4.3, абзац 1)

Результат КТС МИ оформляется протоколом с отметкой в журнале ТО о проведении.
(ГОСТ Р56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" пункт 4.3, абзац 5)

Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.
(ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" пункт 8.3)

Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО недопустима.
(ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" пункт 4.6)

Основные документы по техническому обслуживанию МИ:

• эксплуатационная документация на МИ;
• договор на ТО МИ;
• журнал ТО МИ;
• акты выполненных работ по ТО;
• протоколы КТС МИ;
• свидетельства о поверке;
• графики ТО,
• графики поверки СИ и проведения КТС.

(ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" пункт 4.15)


Если у Вас остались вопросы, Вы можете обратиться в Центр метрологического сопровождения (ООО «ЦМС»).

Ваши Преимущества работы с нами - демократичные цены, выполняем работы в установленный срок, гибкая система скидок.

У нас работают квалифицированные специалисты с опытом работы в области метрологии более 10 лет.